客戶介紹 

 蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司作為NGS細分市場—生殖領域的領軍龍頭企業(yè)，致力于高通量測序技術在生育健康領域的研發(fā)和臨床應用，將繼續(xù)專注于基因科技在生育領域的應用和研究。

項目概況

項目名稱：貝康無菌醫(yī)療器械GMP凈化車間

項目規(guī)模：4100㎡

潔 凈 度：十萬級

項目地址：江蘇蘇州

空調部分：水冷式空調凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風

工程內容：內裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等

其他部分：給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調箱、排風機

潔凈室（區(qū)）溫濕度要  

萬級潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；

十萬級潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%；

人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

無菌檢測實驗室要求  

醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

潔凈室系統(tǒng)設計規(guī)范   

1、國際標準《ISO/DIS 14644》 

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》 

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》 

4、藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》 

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》 

6、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》 

7、美國聯邦標準《FS209E-92》